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速递 | 金普诺安重组贻贝粘蛋白通过主文档备案

发布时间:2024/03/13浏览次数:2,103

2024年2月6日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)公布了最新的《主文档登记信息公示》文档,金普诺安新品—重组贻贝粘蛋白通过了主文档登记备案。

 

图  CMDE主文档登记信息公示

 

2021年3月12日,为进一步提高我国医疗器械审评审批质量,建立更加科学高效的审评审批体系,加速我国医疗器械产业发展,鼓励上游原材料原始创新,简化产品注册申报流程,国家药监局发布《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》,正式建立医疗器械主文档登记制度,即医疗器械注册申请人应用已完成主文档登记的医疗器械原材料,在进行医疗器械产品研发注册申报过程中,可避免相关技术资料的重复提交和重复审评,优化注册申报流程,极大缩短产品上市时间。

现仅需获得我司授权即可引用主文档资料,加速流程,实现快捷申报。

 

金普诺安|贻贝粘蛋白

 

↑点击图片了解产品详情

 

本产品由经过基因工程改造的贻贝粘蛋白基因酵母发酵冻干而成。该蛋白具有粘性,还能促进伤口愈合、抗炎并加速皮肤修复,且具备出色的生物安全性和无毒性。

 

产品优势(医疗器械级):

1.多巴含量高

2.蛋白含量高于95%

3.纯度高达90%以上

4.重组基因提取,经过络氨酸酶处理,杂质含量低

5.无任何动物源成份,无病毒污染风险

 

另外,为了满足客户的不同需求,最新推出了妆品级贻贝粘蛋白,与医疗器械用贻贝粘蛋白相比,妆品级贻贝粘蛋白价格更为亲民,侧重于日常护肤需求,同时产品依然保持了基本的粘性和肌肤友好特性,是护肤品添加中的优选成分,尤其适合在保湿、舒缓肌肤等方面发挥作用。